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人工肺加速国产化 让“救命稻草”不再是“奢侈品”
来源:科技日报 作者: 发布时间:2021-04-07 20:00:03

    要让中国的ECMO尽快走向市场,需要“死磕”离心泵、膜肺氧合器等关键核心部件的结构设计和材料研发,培育市场和科研人才,而救治团队的能力和经验,也需与之匹配。

    关注人工器官发展②

    现代医疗技术的助攻,正让生命变得越来越顽强。

    在肆虐全球的新冠肺炎疫情中,俗称“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能,在体外进行呼吸循环支持,为患者赢得救治时间,被称作“救命神器”。

    ECMO是一种医疗急救设备,是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段,它通过将人体内的静脉血引出体外,经过特殊材质的人工心肺旁路氧合后,再注入病人动脉或静脉系统,为重症心肺功能衰竭患者提供持续的氧气供应,同时排出废气,以维持患者生命。

    在新冠肺炎疫情防控中屡建奇功

    在这次新冠肺炎疫情防控中,ECMO屡建奇功,成为重症肺炎患者的“救命稻草”。

    2020年1月22日,武汉中南大学启用ECMO成功救治了湖北首例重症新冠肺炎患者。同一天,国家卫健委印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第三版),正式将ECMO纳入其中,同时它还出现在中国医学装备协会推荐的疫情防治所需设备清单里。

    不过,目前ECMO在国内的使用例数并不多,费用昂贵、使用门槛高等原因,将患者挡在了门外。根据华西证券的报告显示,国内ECMO的均价为165万元/台,而移动ECMO则需要约300万元/台。

    更高的门槛是对医疗团队能力的要求。“抢救一个患者,至少需要4人默契合作,其中2个医生为患者插管,建立其与ECMO的连接。还有一个体外循环师,要将ECMO的管道预充好,另一个护士要及时递送医疗器械,配合医生抢救。如果患者出现并发症或者感染,还需要多科室的医生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、脑外科、肾脏外科等,所以对医院的综合实力是一个考验。”江苏省人民医院急诊科主任医师、教授陈旭锋说。他是驰援武汉并坚守到最后的国家专家督导组成员之一,曾带领团队在武汉用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重症患者。

    在前不久出台的“十四五”规划和2035年远景目标纲要中,发展高端医疗设备,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市,成为深化医药卫生体制改革的题中之义。

    “ECMO的价值被越来越多的人看到,新冠肺炎疫情发生后这一年来,国内多家科研团队正在尝试对ECMO关键核心部件进行攻关,我们也在申请参与ECMO的临床验证,希望能尽快实现ECMO的国产化。”陈旭锋说。

    国产ECMO开启“破冰”之旅

    ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、离心泵、膜肺氧合器、供氧管、监测系统等。

    多位专家在接受科技日报记者采访时表示,要让中国的ECMO尽快走向市场,需要“死磕”离心泵、膜肺氧合器等关键核心部件的结构设计和材料研发,培育市场和科研人才,而救治团队的能力和经验,也需与之匹配。

    对于山东大学电气工程学院教授、山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心主任、ECMO项目团队负责人刘淑琴来说,国产ECMO的“破冰”之旅,从离心泵开始。

    去年3月,刘淑琴的团队宣布研发出拥有自主知识产权的磁悬浮离心泵。7个月之后,他们与齐鲁医院的医生合作,将团队研发的ECMO应用在一只心脏停跳了两三分钟的羊身上,约5分钟后,心电图显示,羊的心脏重新恢复跳动。

    “离心泵以前多为机械轴承驱动,而磁悬浮技术可以减少血细胞的损坏,让血液在ECMO中流动起来,减少血栓。”刘淑琴告诉科技日报记者,他们已先后完成了原理样机、试验样机的研制,目前正与公司合作,尝试将试验样机组装成整机设备。

    刘淑琴介绍,其团队设计的整机设备特别是控制部分,包括压力流量、机器转速的调节以及报警功能,能够提高设备的智能化水平,使设计更人性化且便于操作。

    近年来与ECMO的“死磕”,也让刘淑琴逐渐触摸到ECMO的技术壁垒。

    “ECMO中膜肺氧合器的寿命取决于原材料,目前主流的材料是3M公司生产的长效氧压膜。但即使是使用最尖端的材料,由于加工工艺不同、结构设计不同,制造出来的膜肺氧合器,使用寿命也不同,例如迈柯唯的膜肺氧合器使用30天也没有问题,但有的品牌的膜肺氧合器使用寿命却只有3天。去年开始,我们也尝试研发膜肺氧合器。”刘淑琴介绍,膜肺氧合器结构复杂,要同时让血液、氧气、温水协调流动,各自运行不相互折损,这涉及材料学、结构力学、流体力学、机械电子等多学科的交叉融合。

    而作为应用于急救的高端医疗设备,ECMO力求的精准、稳定,也为研发设计带来不小挑战,“例如体外循环时,不能让血液中混入气泡,一旦有气泡,监测的传感器需要及时报警,但目前国内还很难生产出这类精密的传感器。”刘淑琴说。

    鼓励高端医疗设备的原始创新

    突如其来的新冠肺炎疫情,加速了企业对国产ECMO的研发进程。江苏一家国产医疗器械公司的工程负责人苏谨(化名)介绍:“目前国内在ECMO设备的小型化设计中做得比较成功,但从系统角度看很多部件都面临不少技术难点,例如离心泵的叶轮形状、驱动方式等;又如氧合器的结构设计既需要确保氧合与变温的效率,又要避免过大的压力损失等,如果效率不够,血液便不能得到充分的氧合。”

    苏谨表示,ECMO等高端医疗设备所需的部分芯片,目前全球只有个别国外公司可以生产,它们的产品可以将生理测量值精准地转化成数值,如果想达到它们的技术实力,远非一朝一夕。

    “要研发临床高端医疗器械,需要花足够多的钱,用足够长的时间,有足够大的市场去培育行业企业和人才。”苏谨认为,鼓励国产高端医疗设备的原始创新,需要有足够的经费、政策支持,同时应该鼓励国内医疗机构积极试用国产创新产品,使产品在迭代中不断完善性能。

    让更多的人才在ECMO国产化过程中成长,是陈旭锋团队正在尝试的路径。新冠肺炎疫情平稳后,江苏省人民医院面向医务人员开设的ECMO全国培训班场场爆满,两个月后的场次也早被提前预定,班级人数不得不扩容。“疫情平稳后,很多医院都想开展ECMO治疗,但ECMO现在还难以普及,国外也只是在大型医院投入使用。我们培训的目的,一是希望能让有条件的医院开展ECMO治疗,必要时我们可以提供远程技术支持。二是医疗条件难以支撑全程救治的医院,可以在危急时,先为患者使用ECMO,再将其转运到大医院,这样能让患者有机会使用最顶尖的技术,让他们获得更多救治机会。”陈旭锋说。


(网络编辑:甘水金)
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